Valladolid

Ensayos de investigación en el Clínico acercan tratamientos punteros a 313 pacientes de cáncer

«El paciente es el mayor beneficiado de un ensayo clínico. Le permite la posibilidad de acceder a terapias innovadoras, que en este momento no puede recibir en el tratamiento asistencial, y que nos exige a las personas involucradas en la investigación un seguimiento más riguroso del habitual», explica Diego Soto de Prado Otero, jefe de la Unidad de Oncología del centro vallisoletano, que subraya también las ventajas que el esfuerzo que supone añadir labores de investigación al trabajo en consulta o planta de hospitalización aporta profesionalmente a los oncólogos, por lo que implica de contacto con especialistas de España y del extranjero (19 ensayos son internacionales) y de impulso a la especialización y estar al día de cada nuevo avance en terapias.

El cáncer encabeza los problemas de salud, tanto desde un punto de vista de asistencia sanitaria y coste presupuestario como social: Uno de cada dos hombres y una de cada tres mujeres saldrán en algún momento de su vida de una consulta con ese diagnóstico: cáncer.

¿Qué supone en la práctica que un hospital desarrolle ensayos clínicos en oncología? Un caso práctico responde a esa pregunta. La primera experiencia sobre mama en la que participó el centro pucelano en 2012 permitió que una paciente de 36 años con cáncer metastásico recibiera un tratamiento al que solamente se podía acceder mediante el ensayo y que siete años después pasó a aplicarse como una terapia estándar. Continúa su vida curada y con el cáncer en remisión completa. El año pasado se le suspendió la medicación que aún tenía prescrita.

De ese balance actual de 35 ensayos que exhibe la unidad de investigación del área de Oncología del Clínico de Valladolid, 20 se mantienen activos y con reclutamiento de pacientes y los otros 15 están cerrados, pero en periodo de seguimiento de las personas que han participado para tener bajo control posibles recaídas o toxicidades tardías.

Tratamientos con más de una treintena de compuestos de nombres impronunciables para un ciudadano de a pie, como pembrolizumab, sacituzumab govitecam, trastuzumab deruxtecam o ctDNA, pero conocidos y de mención habitual para los investigadores oncológicos y sus pacientes centran unos ensayos que requieren una cooperación con otros servicios del hospital, caso del de Urología en la investigación sobre el cáncer de vejiga, el de Farmacia Hospitalaria, o incluso la UCI. Uno se los tratamientos a estudio sobre el melanoma uveal que afecta al ojo (el Clínico de Valladolid es hospital de referencia nacional para el tratamiento de cánceres intraoculares) debe aplicarse bajo vigilancia de los intensivistas, ya que existe el riesgo de que provoque un fallo multiorgánico.

«Damos la oportunidad de recibir fármacos, en cáncer de pulmón por ejemplo, dirigidos contra alteraciones moleculares muy específicas (bloqueantes que permiten una respuesta tumoral con poca toxicidad) o fármacos en cáncer de mama y pulmón que han demostrado su eficacia en pacientes con cáncer metastásico y, en oncología, cuando se demuestra eficaz en el entorno metastásico, intentamos aplicarlos en el entorno curativo, antes y después de la cirugía», apunta el doctor Soto de Prado. Trabajan en ensayos con anticuerpos conjugados, que son una especie de caballo de Troya, medicamentos que se unen a receptores que distinguen la célula tumoral de la sana, respetando esta última al funcionar como 'agentes diana'.

La Unidad de Oncología del Clínico cuenta con 11 médicos oncólogos y tres residentes. La labor investigadora se lleva a cabo junto con el día a día del trabajo en consulta, en la planta de hospitalización y en el hospital de día oncohematológico en el que se aplican los tratamientos de quimioterapia de manera ambulatoria. La actividad en el año 2024 arroja un balance de 1.400 nuevos pacientes atendidos, 19.567 consultas externas de pacientes en tratamiento y de revisiones y 858 pacientes ingresados. Cierran el listado de cifras los 11.355 tratamientos que se administraron en el hospital de día con más de 50.000 dosis de fármacos pautadas. Al frente de los ensayos clínicos están los doctores Soto de Prado Otero, Rafael López Castro, Ricardo Sánchez-Escribano Morcuende, Purificación Rodríguez Cernuda y Andrea Medina del Valle.

Desarrollar y participar en ensayos clínicos exige al personal que va a investigar y al propio hospital superar criterios de solvencia científica, de contar con medios fiables y disponer de un equipamiento adecuado. Es una labor que incide en la «superespecialización» de facultativos y de personal de enfermería y que requiere de apoyo de otros perfiles, como técnicos en tratamiento de datos o en coordinación de los estudios y trámites. Diego Soto de Prado destaca sobre la unidad de ensayos oncológicos su «enfoque multidisciplinar» en el contexto hospitalario, ya que es imprescindible una colaboración eficaz de oncólogos, especialistas en patología molecular, radiólogos y farmacéuticos, además de las enfermeras de investigación clínica y esos coordinadores de estudio. Todo ello se traslada también a la información que recibe el paciente, más detallada por lo que implica un tratamiento experimental y con más supervisión.

Los ensayos son proyectos en los que cooperan varios hospitales, lo que se define como 'multicentro'. Involucran a hospitales españoles o de varios países. Superada la fase de selección y ya metidos en la labor de investigación, la monitorización es continua. Hacerlo bien es garantía de acceso a proyectos de mayor complejidad, pero cualquier mínimo desvío en el perfil de pacientes reclutados y el plan de trabajo penaliza. El doctor Soto de Prado, por ejemplo, es el investigador principal de un ensayo en mama en el que participan hospitales europeos, asiáticos y estadounidenses que analiza si una nueva generación de tratamiento hormonal que se ha demostrado eficaz en combatir metástasis es capaz de evitar recaídas en pacientes de alto riesgo de tenerlas. Es un ensayo con más de 5.000 pacientes, en el que durante cinco años la mitad mantiene el tratamiento convencional y el resto cambia al que está en estudio y que ofrece la posibilidad de ofertar a las participantes un tratamiento que puede revertir la resistencia a recaer.

En terapias para cáncer de pulmón desarrollan 15 proyectos que abordan tumores microcíticos (de células pequeñas, muy agresivos) y no microcíticos, que implican el manejo en diferentes fases y combinaciones de hasta 18 fármacos y moléculas. En tratamientos para tumores de próstata llevan a cabo ensayos con un radiofármaco, que es un medicamento que va asociado a una molécula que le dirige al lugar concreto a tratar mediante un isótopo radioactivo que permite el tratamiento selectivo cuando el cáncer de próstata presenta metástasis. Es como llevar la radioterapia a nivel celular. Otro ensayo en sentido inverso, en pacientes en situación de enfermedad avanzada en estos tumores con muy buena respuesta a los tratamientos convencionales, trabaja con el objetivo es ahondar en el modo de desescalar terapias y evitar los efectos de esa medicación.

El responsable de la Unidad de Oncología del Clínico de Valladolid señala que los ensayos están abiertos a pacientes de otros hospitales. Existe una comunicación «fluida y con respuesta». Reciben participantes, por ejemplo, de León y ellos plantean el envío de enfermos con diagnósticos que se adaptan a trabajos que desarrollan otros hospitales españoles. «Una paciente con cáncer de ovario que ha recaído va a participar en un ensayo en La Paz, lo que le facilitará tener así acceso a una terapia de la que aquí no disponemos», señala Diego Soto de Prado.

La investigación es un trabajo a largo plazo, que aporta un plus reputacional a los hospitales que tienen servicios capaces de participar o coordinar ensayos clínicos y ejerce un efecto de atracción de talento de médicos jóvenes que se incorporan a esas especialidades. El objetivo de la Unidad de Oncología es profundizar en ensayos de tumores del aparato digestivo.