Valladolid

La primera condena por el fármaco Ala Octa da esperanzas a los afectados por ceguera

Este despacho de abogados defiende nueve casos similares contra la agencia en España, que actualmente están en proceso –cuatro de ellos de Valladolid–, por lo que esta resolución judicial es considerada «de gran valor jurídico, ya que crea un precedente y doctrina y los argumentos son los mismos en todos los casos que se tienen que presentar de forma individual y estamos pendientes de ellos. Las autoridades sanitarias no pueden limitarse a actuar después sino, previamente, para evitar que estas situaciones puedan producirse». Así que esta nueva vía de resarcimiento tiene expectantes a las víctimas del empleo de tal producto en los quirófanos de numerosos hospitales públicos y privados para cirugía de ojos que han presentado la misma demanda contra la agencia. El fármaco del laboratorio alemán Alamedics fue retirado del mercado el 26 de junio de 2015, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo ordenó al detectar un elevado grado de toxicidad en algunos de sus lotes, tal y como demostró la investigación del vallisoletano IOBA. La Audiencia Nacional ha dictado este 28 de septiembre la primera condena por las carencias en la vigilancia y garantías en su potestad de inspección en este caso.

Contra el fallo, que en cambio absuelve a la aseguradora Allianz, no cabe recurso por razón de la cuantía, por lo que ya es firme.

La sentencia considera que hubo «incumplimiento», pasividad en el deber de inspección previo al empleo de cualquier medicamento, que es función de la AEMPS. Y argumenta que de haber ejercitado tal preceptivo control mediante inspecciones sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de buena práctica, farmacovigilancia, laboratorios y distribución, «hubiera permitido rechazar el producto sanitario» y «evitar el daño causado».

La AEMPS, defendida por la Abogacía del Estado, argumentó que los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades de los Estados miembros europeos y que circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan lleven el sello CE.

No obstante, la agencia reconoció durante el juicio que al revisar la documentación sobre el sistema de calidad y fabricación del producto tras la primera notificación de incidencia recibida, encontró «deficiencias» en el seguimiento de la materia prima y en el proceso de fabricación y falta de controles sistemáticos. Por ello, el fallo judicial considera que podría haberse evitado el «daño causado».

Esta sentencia se ha fallado un año después de que el Tribunal Supremo determinara que los paciente afectados por el Ala Octa podían reclamar los perjuicios sufridos tanto a la AEMPS como al fabricante y al distribuidor. Esa sentencia, que fijó jurisprudencia, libró a la Junta de Castilla y León de indemnizar con 50.000 euros a un afectado.

Y también llega el fallo judicial pocos días después de que la Fiscalía abriera diligencias preprocesales sobre responsabilidad sanitaria en defensa de los afectados por este producto tras la denuncia de El Defensor del Paciente.