Valladolid

La investigación del IOBA logra modificar la regulación de los productos sanitarios

Ahora, ocho años después, el único efecto positivo colateral posible es una realidad. La normativa europea ha experimentado una importante modificación –entró en vigor el pasado marzo– que impedirá futuros semejantes con estos y otros productos sanitarios cuyo control y garantías estaban muy lejos del de cualquier fármaco pese a su empleo en este caso para operar la retina. Las investigaciones del IOBA lograron finalmente provocar un cambio en la regulación.

Su uso estaba extendido desde hacía más de 20 años en los quirófanos de medio mundo para el desprendimiento dado que este manipulador permite aplastar la retina para intervenir con mejores resultados y mayores facilidades, con más garantías en definitiva, hasta que llegó el lote contaminado –algo que detectó y demostró el IOBA–, el Ala Octa.

«Fue en el año 2015 y el problema afectó a casi todos los países europeos, pero ninguno reaccionó. Solo España, Portugal y pocos más tenían en su normativa remitir, comunicar los efectos adversos, por eso solo se conocieron inicialmente los casos de aquí», recuerda el doctor José Carlos Pastor, entonces director del IOBA (Instituto de OftalmoBiología Aplicada), con sede en Valladolid, al frente del cual continúa como emérito.

«El propietario de la empresa, a requerimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad exhibió un certificado hecho por una empresa alemana en el que se afirmaba que el producto era seguro y se lanzó a una campaña en los medios de comunicación nacionales sugiriendo que su producto había sido mal utilizado por los oftalmólogos españoles. Fue tal el escándalo que la AEMPS solicitó al IOBA una contraprueba; ya que consideró que era el único lugar donde se podía realizar ese tipo de análisis. Tras semanas de estudio demostramos dos cosas: que el producto era efectivamente tóxico y que las pruebas de seguridad, a pesar de estar realizados conforme a las normas ISO no habían sido capaces de detectar esa toxicidad. Es decir, el test utilizado carecía de validez, lo que no se sabía», repasa el doctor Pastor.

«Nosotros –añade este profesor emérito de la Universidad de Valladolid– desarrollamos un nuevo test original, que está cubierto por una patente internacional, y en 2017 varios miembros del IOBA fuimos nombrados expertos nacionales del comité de las normas ISO logrando modificar la norma e incorporando nuestro test. En 2018, el BOE publicó la resolución de la AEMPS nombrando al IOBA centro colaborador de la agencia para este tipo de productos. Durante ese periodo, difundimos los problemas en los foros internacionales y en las revistas científicas para avisar a nuestros colegas oftalmólogos de la existencia de este problema y, sorprendentemente, tuvimos un serio ataque de parte de la industria alemana para, posiblemente, defender su 'prestigio' empleando el argumento de que era un problema exclusivamente español. Hubo más productos similares de Turquía o India, muchos de los cuales, fueron analizados por el IOBA por encargo de la AEMPS», recuerda este experto.

Finalmente, la UE «reaccionó y desarrolló un nuevo reglamento mucho más estricto de control de los denominados productos sanitarios y en 2020 fui nombrado experto de la misma. De esta manera creemos que hemos contribuido a que las empresas, aún a regañadientes reaccionen y los productos sean mejores en toda la UE, evitando, o al menos disminuyendo el número de episodios como los terribles escándalos del pasado con el coste humano que conllevaron. En este periodo de tiempo hemos realizado informes técnicos de seguridad para empresas, españolas, francesas y holandesas, belgas y americanas». Además, «se han establecido interesantes líneas de colaboración con grupos de investigadores ingleses, americanos, alemanes e italianos. También trabajamos con una empresa española, líder en su campo, con capacidad de exportar a más de 70 países, en la producción y purificación de un compuesto que garantice al máximo la seguridad cumpliendo con absolutamente todas las normas aplicables y la enorme experiencia del IOBA».

Así que, en el próximo congreso de Euretina, la sociedad más importante de Europa dedicada a las enfermedades de la retina, y que se celebrará en Amsterdam a principios de octubre, coordinamos dos simposios, donde vamos a intentar exponer cual es el estado actual de este tema, y el presidente de Euretina a instancia nuestra, ha organizado una jornada conjunta de empresas e investigadores para intercambiar información. Creemos que es un buen reconocimiento internacional a la labor que estamos desarrollando desde Valladolid.