El virólogo vallisoletano Mariano Esteban, director del proyecto para desarrollar la primera vacuna española (conocida como MVA-covid-19 (S) niega que el parón decretado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) vaya a afectar a sus planes. Esteban ... y su equipo debían empezar este mes de agosto las fase de ensayo clínico I y II en humanos, después de finalizar las pruebas en ratas humanizadas y macacos. La Agencia pública ha decidido posponer estos ensayos, «aunque todavía no nos ha comunicado los motivos -explica Esteban en conversación con El Norte de Castilla-. Cuando nos den el informe les daremos todas las aclaraciones que necesiten».
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El laboratorio que dirige este virólogo de 76 años en el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) preparaba estos días la fase clínica con la selección de los cien voluntarios que iban a someterse a las vacunas en el Hospital de La Paz (Madrid). «Está todo preparado a nivel hospitalario. Solo esperamos el informe para responderlo y poder continuar. No sabemos cuánto puede suponer este retraso», explica Mariano Esteban.
En los meses previos se habían completado las pruebas en roedores humanizados y macacos. Visiblemente molesto, Esteban niega las informaciones que aseguran que la muerte de un simio en un laboratorio holandés ha provocado este retraso. «Es completamente falso. Los macacos no se mueren por el virus. Estamos escribiendo el artículo de estas pruebas y ha sido un proceso normal. Del análisis de los anticuerpos neutralizantes se deduce que el virus no les produce la muerte».
«La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, por que se está a la espera de conocer la respuesta de la AEMPS a la solicitud de autorización para su realización», explica un comunicado del CSIC en el que también se reitera que «es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos».
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Desde este equipo insisten en que han cumplido todos los protocolos nacionales e internacionales y que «hemos desarrollado hasta tres modelos distintos sobre la inmunidad, eficacia y durabilidad de su futura vacuna, cuando solo se exigen dos». Informes que están ya en la sedes de las Agencias española y Europa. De hecho, el laboratorio que capitanea Esteban sigue trabajando e incluso anuncia que «estamos desarrollando prototipos más avanzados de vacunas que den una respuesta más fiable para evitar la revacunización que plantean ahora laboratorios como Pfizer. Si no nos aprobasen un prototipo tenemos otros y nosotros como científicos, por nuestra parte, seguiremos adelante».
El proyecto que encabeza Mariano Esteban junto a Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo un virus inactivado de la familia de la viruela para introducir la proteína Spike del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína. Esta vacuna se iba a desarrollar en la planta Biofabri en O Porriño (Pontevedra) que es uno de los financiadores del proyecto.
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Cualquier modificación que marque la AEMPS tampoco supondría la suspensión del proyecto para el desarrollo de esta vacuna que es, hoy por hoy, la más avanzada de todas las que se están diseñando en España. En su momento, sus impulsores confiaban en poder finalizar todos el proceso a finales de 2021 o principios de 2022. Esteban recordó que la actual situación «es un proceso normal para garantizar la calidad de un proyecto».
Por último destaca que en todo el proceso para el desarrollo de su vacuna, «hemos sido totalmente transparentes y ofrecido con pelos y señales todos los datos que nos ha requerido la agencia».
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