Suspendidos los ensayos en humanos de una de las vacunas españolas

El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso. No obstante, desde el organismo público se ha desmentido, tajantemente, que la paralización del proceso sea por la supuesta muerte de un mono al que se habría sometido a pruebas como 'cobaya'. Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscar a las personas dispuestas a ofrecerse a la prueba.

«La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz (responsable de las pruebas en humanos en la nueva fase), que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización», señala la nota de respuesta del CSIC. Y, se añade, «es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos».

Según adelantaron hace meses responsables de la investigación, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.

En su comunicado, el CSIC asegura que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. «Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico», se afirma.