

Secciones
Servicios
Destacamos
Descongelar células madre cultivadas en el laboratorio, revitalizarlas y dejarlas listas para su implantación en un paciente es un proceso arduo en el que el ... Grupo de Genética Molecular de la Enfermedad de Ana Sánchez ya es experto. El siguiente paso, el de transportar las células a otros países, les ha supuesto someterse durante año y medio al escrutinio de los países participantes en un proyecto del plan H2020 en el que el laboratorio de la Universidad de Valladolid ha encontrado su sitio. «Ha sido un espaldarazo. Nuestra unidad fue seleccionada como unidad productora de células para toda Europa», explica Ana Sánchez, que está al frente de una unidad que gestiona dos 'salas blancas' en las que se cultivan células madre para diferentes tratamientos. Una de ellas está ubicada en el Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM) y otra, en el Parque Científico de la UVA.
«Nuestro proyecto era muy sencillo y de repente teníamos que hacer caso a los clínicos que querían que fueran células alogénicas -que no sean del propio paciente- pero que tuvieran una fase de congelación. Y eso tenía una visión muy de futuro, porque solo se puede aplicar si tienes un banco celular y un almacén de células que puedes descongelar cuando llegue el paciente. Hacer ese cambio en nuestro protocolo, más validar el proceso de envío, que lo hemos validado hasta 72 horas con buena viabilidad, nos implicó mucha investigación», explica ahora la doctora Sánchez. «Durante año y medio nuestro protocolo, una vez probado y adaptado a estas necesidades, tuvo que pasar por una auditoría europea. El protocolo va a los cinco países que intervienen en el ensayo clínico y opinan sobre él. Han puesto sus pegas, hemos respondido, corregido y con todos esos requisitos hicimos un banco de células de tres pacientes diferentes y de cada paciente se enviaba suficiente como para hacer cien dosis», explica.
Así que Valladolid se ha convertido en el punto desde el que se envían células madre para ciertas terapias no solo a clínicas importantes de toda España, como alguna en Barcelona o Pamplona, sino a Montpellier, Lyon, Nantes, París, Roma y, próximamente, ciudades alemanas. Inglaterra completa el quinteto de países participantes en el proyecto, aunque con otras funciones.
Mandar estas células cultivadas en el laboratorio es complejo y muy caro. «Lo que queremos es enviarlas, con un señor que las tiene que llevar en la mano a la puerta de la farmacia del hospital, donde tienen que recibirlas, mirar que están a la temperatura correcta y meterlas en un frigorífico hasta que llamen del quirófano», resume simplificadamente Ana Sánchez. El envío contiene un sensor que detecta la temperatura durante todo el viaje y esta debe mantenerse constante entre 3º y 10º -normalmente viajan a 5º- y cualquier alteración brusca puede suponer que el tratamiento se deteriore. Así que el precio, claro, se dispara. «Cada envío celular a un país europeo cuesta 1.500 euros», señala Ana Sánchez. «Así que tenemos que hacer envíos por lo menos de tres, pero lo ideal sería de seis pacientes. Ahora tienen que reclutar pacientes; nosotros nos negamos a enviar de uno en uno».
Aprovechar rutas de envío, aglutinarlos... Como si se tratara de una empresa de logística al uso pero con un producto sumamente frágil. «Hicimos las dosis, las congelamos y ahora cuando las van pidiendo las tenemos que descongelar. No solo eso. También revitalizar», indica. «Cuando descongelas un vial la mitad de las células se mueren y quedan muchos detritus que no serían buenos para la evolución del tratamiento. Y tenemos que hacer un sembrado de pocos días para que todas las células muertas se queden flotando y las vivas crezcan un poco y tengamos una dosis buena, con un 99% de viabilidad. Se transportan vivas y deben llegar vivas al sitio. Y hemos tenido que cambiar las soluciones de envío...».
Esto, una vez solucionados todos los problemas y reservas que planteaban el resto de entidades internacionales participantes en el consorcio, ha llevado al grupo a patentar el protocolo de transporte. «Estamos con una patente de criopreservación, revitalización y transporte celular».
La dificultad ahora, para que el programa avance a velocidad de crucero, está en encontrar los pacientes adecuados para obtener células. «Parece fácil, pero hay que tener en cuenta los criterios de inclusión. Elegir a una persona tipo, de más de tantos años y menos de cuantos, sin enfermedades contagiosas, etc. Pero a veces se ponen creativos y añaden que solo tengan un disco malo y no dos, y cositas así que hacen que cada vez sea más difícil. Se ha solicitado rebajar los criterios de inclusión. Vamos a ver si se acepta. Tenemos un año todavía para hacerlos, pero hay que darse prisa, a mí me gustaría mandar seis pacientes al mes por lo menos», explica Ana Sánchez.
Y es que las cuestiones burocráticas, de seguridad y de asepsia que precisan estas técnicas complican mucho todo el proceso. Y por consiguiente lo ralentizan y lo encarecen. «Las células cultivadas fuera del organismo humano, desde el año 2003 se consideran un medicamento, y deben ser supervisadas por la Agencia Nacional del Medicamento y por tanto elaboradas en una sala construida con unas directrices mucho más exigentes que las de un quirófano. Aire filtrado, chequeo casi continuo de partículas, test microbiológico semanal... Y en cuanto salga algo positivo, parar, resolverlo y luego seguir. Cada tres años deben venir a inspeccionarte, todos los procesos deben estar registrados con documentos y eso genera una cantidad de documentación enorme», indica la investigadora.
Ya ha comprobado que aquello que pensaban cuando empezaron, «que un cultivo no podía costar mucho», era una utopía. «Estas terapias de momento son caras por varias razones, por la regulación y porque, de momento, hasta ahora se había hecho autónoma, con células de un paciente para el mismo paciente. Pero se ha visto que no tiene ningún futuro de cara a la sociedad y algunos grupos estamos empezando a hacer tratamientos autólogos, que no tienen que ser de un paciente para él mismo en ciertas circunstancias. Por ejemplo, que las células que utilices no tengan capacidad de producir rechazo, y en eso tenemos suerte porque mayoritariamente son células en un estado de diferenciación intermedio y no han expresado estas moléculas que las hacen antigénicas. Por otro lado hay aplicaciones en sitios con poco acceso y poca vascularización, que tienen menos posibilidades de producir rechazos. Por ejemplo en articulaciones, disco, córnea».
En la córnea, el IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada) ha utilizado con éxito una terapia con células madre cultivadas por el equipo del IBGM en una determinada patología. «En la córnea, al principio, poníamos células procedentes del ojo sano, pero hay veces que el paciente no tiene un ojo sano. En una segunda fase, con células de donaciones cadavéricas. Y tienes que contactar con un banco de córneas para que te den un anillo con células madre, traerlas, sembrarlas... Y últimamente hemos hecho un ensayo comparando células de la córnea con células mesenquimales, que son las que producimos cada semana. Y hemos visto que los resultados son iguales e incluso mejores, aunque el procedimiento es más sencillo. Porque tenemos un banco de células, las podemos descongelar cuando las necesitemos, sembrar y llamar al hospital para que las pongan en el ojo».
El futuro parece encaminarse, considera la doctora Sánchez, por ahí. «Todo esto favorece que cada vez hagamos más tratamientos alogénicos que nos van a llevar a la larga a una producción más automatizada», considera Ana Sánchez. «En el futuro entre todas estas terapias habrá una muy segura, posible y eficaz y enseguida habrá un ingeniero que construya un biorreactor para preparar cien dosis de ese medicamento y dar salida a esas cien dosis desde un centro especializado para todos los casos que se produzcan en España, así me lo imagino», apuesta.
¿Ya eres suscriptor/a? Inicia sesión
Publicidad
Publicidad
Te puede interesar
Publicidad
Publicidad
Esta funcionalidad es exclusiva para suscriptores.
Reporta un error en esta noticia
Comentar es una ventaja exclusiva para suscriptores
¿Ya eres suscriptor?
Inicia sesiónNecesitas ser suscriptor para poder votar.