Pastor alerta en Europa de los casos de ceguera por perfluoroctano

El catedrático y exdirector del Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA), José Carlos Pastor, participó ayer en el simposio más importante sobre retina de Europa Euretina, que se celebra esta semana en la ciudad danesa de Conpenhague. Ante más de 600 oftalmólogos, el reconocido doctor vallisoletano presentó el informe del IOBA sobre la vinculación directa del perfluoroctano de la compañía alemana AlaMedics GmbH con la ceguera en España de más de un centenar de personas (notificadas a Sanidad) tras una operación de retina. Pastor explicó durante su ponencia la historia del proceso desde la primera alerta de la Agencia Española del Medicamento, y cómo, gracias en buena parte a los oftalmólogos españoles, pudieron demostrar que había una estrecha relación.

Modificación de la normativa

Pastor solicitó ante el grupo de expertos la modificación de la normativa de la agencia europea del medicamento para impedir que este «gravísimo» problema vuelva a repetirse. «Hay que poner encima de la mesa que no vale que una empresa haga un test interno sobre su producto, porque esa prueba no está diseñada para medir el producto, así que esperamos que se modifique», destacó el catedrático, quien alertó de que si no se modifica la norma puede volver a ocurrir de nuevo.

El exdirector del IOBA considera que ha sido una gran oportunidad para dar a conocer a sus colegas europeos estos casos, porque muchos de los oftalmólogos presentes en el congreso se han acercado al término de la ponencia sorprendidos. «Muchos de ellos me han transmitido sus sospechas de que en su país como en Bulgaria y en Rumania ha ocurrido lo mismo aunque no ha salido a la luz», resalta. «Ha tenido que ocurrir en más lugares, no sólo en España, y es posible que empiecen a aparecer más casos en Europa», afirma el oftalmólogo.

En España, según el último informe publicado por el Ministerio de Sanidad, el perfluoroctano causó daños oculares a, al menos, 75 personas. Las primeras conclusiones del estudio realizado por el IOBA confirman que, de los 116 casos notificados e investigados de 28 centros sanitarios de 13 comunidades, dos de los hospitales en Castilla y León Río Hortega de Valladolid y Clínico de Salamanca, en 75 se ha demostrado la causa-efecto del empleo del producto en operaciones por desprendimiento de retina, en 29 falta recabar información para obtener conclusiones y en 3 de ellos no se ha determinado la causalidad, en tanto, quedan pendientes de evaluación otros 9 casos, los últimos notificados a la agencia, alguno de ellos, según fuentes consultadas pertenecientes a afectados de la Comunidad.

Ensayos

Los ensayos del IOBA determinaron que los lotes del perfluoroctano de la farmacéutica germana con mayor toxicidad corresponden a los de los últimos meses del año 2014. El instituto vallisoletano señala con porcentajes de citotoxicidad in vitro por muerte celular del 99%, los números de lote de producto Ala Octa 171214 y 061014, con porcentajes del 66,1% el lote 150414, del 50% los 070714 y 050514, mientras que rondan el 40% de citotoxicidad los lotes número 080714, 180214 y 200114.

Los resultados contradicen los de las pruebas que habría realizado anteriormente la propia empresa. De acuerdo con la información facilitada por la compañía, ahora en quiebra, sólo los lotes 061014 y 171214 resultaron ser tóxicos, algo que contrasta con el informe del IOBA.

Según la Agencia, «el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón en lugar de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un extracto en lugar de con el producto directamente, proporcionó menor sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el instituto vallisoletano».