El IOBA atribuye al fabricante del producto la causa de las cegueras en cirugías de retina

El Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid (IOBA) señala a una modificación en la fabricación del perfluoroctano como causa principal de los más de 60 casos de ceguera registrados en España tras una operación por desprendimiento de retina. Todo apunta a un cambio en el modelo de fabricación del perfluoroctano, que es un refrigerante industrial que se emplea desde hace más de 20 años como producto sanitario, pero cuya fabricación no es única para uso médico. Ante algunas evidencias, el director del IOBA, José Carlos Pastor, destaca esta posibilidad y recuerda que el fabricante no está obligado de avisar de los cambios a las empresas comercializadoras, sobre todo, porque no es de uso exclusivo sanitario.

Además, el doctor del instituto universitario asegura que se cumplieron los requisitos de la normativa de la Unión Europea, en su opinión, laxa. «Espero que al final podamos demostrar que es preciso modificar la actual normativa para que no se vuelva a repetir esta «barbaridad», resalta.

Desde hace un mes han aparecido nuevos laboratorios con lotes en mal estado. Incluso, el IOBA apunta a que saldrá a la luz en breve una empresa que también ha empleado el perfluoroctano de este fabricante. Hasta ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado todos los lotes y referencias de la marca Arcotane, de la empresa Arcadoptha, ubicada en la localidad francesa de Toulouse, y distribuido en España por las firmas Phohosa y ASP96, tras informar Suecia el pasado 15 de diciembre de tres casos de pérdida de visión.

Junto a la empresa francesa, la agencia también prohibió el pasado mes de junio la utilización del perfluoroctano de Ala Octa de la firma alemana Ala Medics, cuyos lotes han sido utilizados en el hospital Río Hortega de Valladolid. En estos últimos casos, el IOBA ha demostrado ya su toxicidad en mayor o menor grado. En algunos lotes, el análisis científico demuestra que originan muerte celular en aproximadamente el 99% de las células del epitelio pigmentario de la retina (EPR) y causan cambios degenerativos severos en los explantes (tejidos) de la neurorretina capa interna de la retina. El IOBA se ha convertido en clave para aclarar el origen de la toxicidad de los lotes que proceden de las empresas de la Unión Europea.

Presión en Europa

A través de la agencia española de medicamentos, el instituto universitario mantiene contacto con ambos laboratorios para analizar cada uno de los posibles lotes en mal estado. Cabecera de la investigación, Pastor adelanta que él y la directora médica del IOBA y doctora especialista en Oftalmología, Rosa Coco Martín, formarán parte de un comité de expertos que se creará para estudiar caso a caso y comprobar que las cegueras que surjan están vinculadas al empleo de los lotes con toxicidad del perfluoroctano, porque advierte, que no todos los casos de pérdida visual será culpable esta sustancia.

«La operación de desprendimiento de retina es delicada, y no siempre los resultados son satisfactorios». En el órgano de expertos, también participarán responsables y expertos del País Vasco, una de las comunidades con mayor número de afectados, más de una decena, y el presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo, el profesor José María Ruiz Moreno, catedrático de Oftalmología de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM).

Los casos de ceguera que salen a la luz son cada vez más numerosos en la Unión Europea. Una vez demostrada la toxicidad de los lotes, los expertos miran con recelo el uso de este producto que empieza a preocupar a la sociedad científica. De hecho, el director del IOBA viajó ayer mismo a Róterdam (Holanda) al encuentro de invierno de la Sociedad de la Eurretina en la que participan más de 150 expertos y en la que el doctor Pastor propondrá que los casos de ceguera por el uso del perfluoroctano en mal estado se analicen en el próximo congreso que se celebrará en el mes de septiembre.

La preocupación de los médicos también ha llegado vía redes sociales. Como ejemplo, en la página de Facebook de un congreso anual que se celebra en Elche dedicado a la cirugía facorrefractiva (FacoElche) se expresa preocupación por el control del perfluoroctano. «El caso es sangrante pues da la impresión de que los fabricantes europeos han sido meros empacadores de productos de marca blanca fabricados en países tipo China e India».

La sospecha de que la raíz sea la fabricación y que ésta proceda de países que no pertenecen a la Unión Europea es cada vez más evidente. Este matiz dificulta las investigaciones del IOBA porque será vital demostrar qué es lo que ha ocurrido en el proceso de fabricación, sobre todo, porque las conclusiones servirán en los procesos judiciales. Al tratarse de un producto refrigerante con multitud de usos, la normativa no es tan exhaustiva como la de los fármacos. Pastor recuerda que es un producto sanitario al igual que lo es una gasa y cuestiona la regulación de la Unión Europea, cuya modificación, insiste, es prioritaria porque tiene muchos «huecos». «La casa alemana Ala Medics, de la que proceden los lotes del Río Hortega, cumplió con los controles, con la legislación vigente, pero el problema es que las exigencias legales son insuficientes», incide Pastor.