La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado retirar varios lotes de test de autodiagnóstico de covid-19 Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, fabricados por la empresa china Xiamen Boson Biotech.
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La AEMPS ha recibido numerosos avisos de usuarios que ... han informado de que el líquido reactivo que contienen estos test -llamado buffer-, se evapora total o parcialmente antes del uso de antígenos. «El hecho de no disponer de una cantidad suficiente de buffer impide la correcta realización de la prueba», explican desde la agencia reguladora.
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La AEMPS inició una investigación, poniéndose en contacto con el fabricante para conocer la causa, la trazabilidad, distribución y situación de estos productos en el mercado español. Durante esta investigación, el fabricante ha identificado un problema en el sellado de los buffers y ha adoptado las medidas correctivas para solucionar el problema a partir del número de lote 22122707A, por lo que todos los lotes con numeración anterior al indicado pueden verse afectados.
Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos ha solicitado al fabricante y a los distribuidores el cese voluntario de la comercialización y retirada de los lotes con número anterior al 22122707A. Asimismo, ha pedido a las farmacias que dispongan de unidades de Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, fabricado por Xiamen Boson Biotech, con referencia 1N40C5-2 y con número de lote anterior al 22172707A, que tomen las medidas adecuadas para retirar el producto del mercado.
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