Alerta de la Agencia del Medicamento: test de antígenos de covid-19 en saliva contaminados

La AEMPS ha tenido conocimiento de esta circunstancia a través del importador del producto, Aleu Medical SL, que ha informado de la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa en la solución de extracción incluida en los kits. Se trata del mismo germen que se detectó hace poco más de un mes en productos cosméticos, que también fueron eliminados de los lineales.

Los lotes afectados por la alerta sanitaria son los números 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la covid-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold) /Saliva, con referencia A606201. Está fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), empresa que tiene como representante autorizado a Lotus NL BV, con sede en Holanda.

A raíz de la comunicación de estos datos, la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad «ha iniciado inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución de los lotes afectados y la situación del producto en el mercado español». Al tratarse de un test para la detección del coronavirus en la saliva, y por tanto menos invasivo que el que requiere un hisopo, a menudo se emplea en niños.

Como resultado de esas pesquisas, la AEMPS ha detectado que se ha vendido en nuestro país y ha solicitado «el cese de comercialización voluntario de los lotes afecados al importador Aleu Medical SL», así como la retirada de los productos del mercado español. Además, ha instado a todos los agentes económicos a adoptar las medidas voluntarias necesarias para que dejen de estar a disposición del público.

En concreto, a los distribuidores y oficinas de farmacia se les pide que examinen sus registros de trazabilidad y comprueben si dispone de unidades de la referencia y lotes indicados. En caso afirmativo, pide que no las distribuya las retire de la venta. Para ello les insta a ponerse en contacto con el distribuidor a través del cual los adquirió. Junto a esto, el organismo les hace otra recomendación: «Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS, a través del portal NotificaPS».

En la misma línea, la Agencia del Medicamento insta a los ciudadanos a revisar si tienen en su botiquín alguno de los productos afectados y, si es así, a no utilizarlos. Asimismo, pone también a su disposición la misma herramienta web de notificación de incidentes vinculados a los test de antígenos retirados.