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Detectado un fallo de calidad en el medicamento Simulect
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Detectado un fallo de calidad en el medicamento SimulectLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias (AEMPS) advierte de que se ha detectado un fallo de calidad en las ampollas de disolventes que se incluyen en algunos lotes del medicamento Simulect de 20 miligramos. El laboratorio de comercialización ha informado que se han ... encontrado partículas de vidrio en el agua de las preparaciones inyectables (API) que están envasadas con los viales de este medicamento de uso humano.
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Doménico Chiappe
Sin embargo, los viales que almacenan el polvo del medicamento Simulect no presentan ningún defecto de calidad, por lo que se pueden administrar perfectamente utilizando otro agua para preparaciones inyectables (API).
Los dos lotes de API afectados (M2139 y M0797) se incluyeron en tres lotes diferentes Simulect con los viales de los polvos.
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Código Nacional: 704635 y Número de Registro: 98084001): lote SHXX1 y lote M2139 de API.
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Código Nacional: 704635 y Número de Registro: 98084001): lote SHDD5 y lote M0797 de API.
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (Código Nacional: 704635 y Número de Registro: 98084001): lote SHFX7 y lote M0797 de API.
Este medicamento está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en situaciones de trasplantes renales. Se combina con inmunosupresores como la ciclosporina para microemulsión y corticosteroides.
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