M. E. G.
Jueves, 19 de enero 2023, 13:46
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote de Omeprazol Stada 40 mg. cápsulas duras gastrorresistentes, tras detectar un «resultado fuera de especificaciones en contenido de principio activo». Sin embargo el peligro es escaso. La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 3. Los defectos de calidad se clasifican en tres clases por números. La uno sería el riesgo más elevado mientras que el tres es la menor.
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Según la agencia el lote afectado es el LC63278, con fecha de caducidad de 31 de julio de 2024. El fármaco está fabricado por Laboratorios Liconsa SA, y el titular de su comercialización es Laboratorio Stada SL.El Omeprazol Stada 40 mg. pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Es decir, un protector de estómago. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por nuestro organismo.
Ya se ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio. La Agencia, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
Según FDA, el término Resultados fuera de Especificaciones, más conocido por sus siglas en inglés (OOS) incluye todos los resultados de ensayos que no cumplen las especificaciones, o los criterios de aceptación establecidos en la solicitud de comercialización, Drug Master Files (DMF), compendios oficiales o por el propio fabricante. El término también se aplica a todos los ensayos en proceso que están fuera de las especificaciones establecidas».
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