La Agencia Española del Medicamento pide la retirada del mercado de un spray nasal para la covid-19

A pesar de que la pandemia de covid-19 ha pasado a un segundo plano la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), sigue detectando medicamentos y material relacionados con la enfermedad que no cumplen con los requisitos de control sanitarios correspondientes. La última alerta por un espray nasal indicado para combatir los síntomas respiratorios por contagio de SARS-CoV-2.

La AEMS ha advertido del medicamento Previdspray, un espray nasal fabricado en Bélgica por Clers Medical. También se ha pedido la retirada del mercado.

Según se indica en el propio documento notificador de la alerta indica que «no se dispone de evidencia suficiente que demuestra su seguridad, calidad y eficacia« por lo que no cumple con el propósito indicado. Según la empresa este espray nasal se administra para la »prevención y tratamiento de síntomas respiratorio por SARS-CoV-2«.

La nota de la autoridad sanitario española en materia de seguridad concluye señalando que «las autoridades de Bélgica han requerido al fabricante el cese de la puesta en el mercado y puesta a disposición del citado producto. Lo que se comunica a efectos de control de mercado».

Este medicamento ha sido el último en añadirse a una larga lista de material y medicamentos que no cuentan con todos los controles de la Unión Europea. Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos y los test de diagnóstico.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de covid-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico o de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, desde diciembre de 2020 algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. Por eso, es indispensable que figure en la etiqueta.

Todo el material que cuenta con irregularidades en su etiquetado se encuentran listados en la web de AEMPS. Son 24 los test o autotest de diagnóstico que se encuentran en esta página, la mayoría de ellos procedentes de China pero también de la India o de Alemania. Incluso se pueden ver unos autotest distribuidos desde Málaga por una empresa llamada RedmiNet. En este caso indican que el producto cuenta «condiciones de transporte y almacenamiento no adecuadas, por lo que podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test».

En cuanto a material relacionado con la covid-19 (mascarillas, pantallas, guantes, termómetros, etc) los avisos son cerca de cien desde el principio de la pandemia.